La situació actual de la regulació de grau farmacèutic - per a cigarrets electrònics: el mercat australià encara ho pot fer?

L’Administració de béns terapèutics (TGA) d’Austràlia va confirmar que la “modificació als medicaments i a una altra legislació (e - reforma de cigarrets) 2024” s’ha implementat completament a partir de l’1 de juliol de 2025. En aquell moment, tots els productes de cigarrets e {4} Reglament de dispositius mèdics (MDSO 2024). A aquells que no compleixin els estàndards tindran prohibit importar, distribució o venda al detall.
Ajustament de la línia de temps
A partir de l’1 d’octubre de 2024, només es poden subministrar legalment els cigarrets E - que compleixen la nova normativa;
A partir de l’1 de març de 2025, les fàbriques de producció han de tenir la certificació ISO 13485 (l’actual ISO 9001 s’abolirà);
A partir de l’1 de juliol de 2025, s’eliminaran de les prestatgeries qualsevol producte que no sigui -.
Els estàndards dobles estableixen els límits de seguretat
TGO 110:
Imposa regulacions estrictes a les substàncies vaporitzadores: concentració de nicotina inferior o igual a 50 mg/ml;
Els sabors estan limitats a quatre tipus: sabor original, menta, mentol i tabac;
Cada ampolla de E - líquid ha de ser inferior o igual a 60 ml, cada cartutx inferior o igual a 5 ml, i ha de passar la prova de protecció infantil (ISO 8317/AS 19288).
MDSO 2024:
Inclou tot el cigarret E - com a dispositiu mèdic, que requereix que els fabricants tinguin el sistema de gestió de qualitat ISO 13485 i compleixin els estàndards de seguretat com IEC 62133 en aspectes com la prevenció d’explosió de bateries, la prevenció de sobreescalfament i la protecció -. El color de l’aspecte està limitat al blanc, gris o negre, i l’envàs exterior ha de tenir declaracions d’avís obligatòries com ara “mantenir fora de l’abast dels nens”.
Només dos camins per a les vendes legals
La TGA va declarar que les empreses poden triar:
1. Enumereu els productes del registre de mercaderies terapèutiques australianes (Artg), però actualment no han passat els cigarrets E - que han passat aquest camí;
2. Envieu una notificació de mercat pre - a la TGA i introduïu la llista blanca d’importació, que actualment és la solució principal.
Impacte del mercat negre i intensificació de l'aplicació
El departament de Salut de Nova Gal·les del Sud va anunciar ahir que les vendes il·legals de cigarrets E - poden donar lloc a una pena màxima de 7 anys de presó i una multa d'1 milió de dòlars australians; Les botigues il·legals es poden tancar forçadament durant 90 dies a 12 mesos. Tot i això, Victoria només té 14 inspectors de temps complets - i els privilegiats de la indústria estan preocupats perquè els recursos d’aplicació insuficients puguin conduir a la proliferació continuada del mercat negre.
Resposta urgent de la indústria

L’Australiana E - Associació de cigarrets va revelar que més de 30 propietaris de marques han iniciat els ajustaments de la fórmula i la fórmula de fàbrica, amb l’objectiu de la certificació ISO 13485 i envien notificacions TGA. Qualsevol retard equival a renunciar automàticament al mercat australià ".