La FDA dels EUA emet dos nous memorandums de política científica reguladora del PMTA de cigarrets electrònics
Deixa un missatge
La FDA dels EUA emet dos nous memorandums de política científica reguladora del PMTA de cigarrets electrònics
L'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) ha emès avui dos memoràndums de política científica reguladora sobre aplicacions de productes de tabac (PMTA) prèvies a la comercialització de nous productes de cigarrets electrònics. Els dos memoràndums es diuen "Identificació de perills genotòxics i estratificació de carcinogenicitat dels ingredients en
Aplicacions de productes de tabac precomercialitzats per a sistemes electrònics de lliurament de nicotina (ENDS)" i "Càlcul del risc de càncer de por vida en excés en aplicacions de productes de tabac precomercialitzats per a ENDS". La informació dels memorandums pot canviar a mesura que canvien les polítiques, els marcs reguladors o la ciència reguladora, i els memorandums. s'actualitzen constantment.
El 5 d'agost, l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA) dels Estats Units va emetre dos memoràndums de política científica reguladora sobre aplicacions de productes de tabac (PMTA) prèvies a la comercialització de nous productes de cigarrets electrònics.
Tots dos memorandums es van emetre el 3 de juny d'aquest any i es titularan "Identificació de perills genotòxics i estratificació de carcinogenicitat d'ingredients en aplicacions de productes de tabac precomercialitzats per a sistemes electrònics de lliurament de nicotina (ENDS)" i "Càlcul del risc de càncer en excés de vida en aplicacions de productes de tabac abans de comercialització per a ENDS". "
En general, aquests memorandums de política científica ofereixen una visió general del pensament intern de la FDA sobre un tema en un moment concret. La informació del memoràndum pot canviar a mesura que canvien les polítiques, els marcs reguladors o la ciència normativa, i la informació del memoràndum s'actualitza contínuament.
La revisió de la FDA de les aplicacions de productes del tabac es basa en els fets específics de cada aplicació i es registra a la revisió específica de cada aplicació. Per tant, els dos memorandums publicats avui no s'han d'utilitzar com a eines, guies o manuals per preparar o enviar sol·licituds de la FDA.
Per als sol·licitants que volen comercialitzar nous productes del tabac, la FDA ha emès regulacions finals, com ara la regla final del PMTA, que descriu específicament el contingut, el format, els procediments de revisió i els documents d'orientació necessaris per als PMTA. A més, la FDA publica regularment recursos més rellevants, com ara seminaris web i consells d'aplicació, al lloc web i a les xarxes socials del seu Centre de productes del tabac (CTP).
S'informa que l'abril d'aquest any, la FDA va reprendre la publicació de memòries de política científica reguladora i els va tornar a publicar al maig. El darrer memoràndum publicat aquesta vegada reflecteix el compromís constant de CTP per millorar la transparència normativa.
