Els experts nord-americans interpreten l'"incident de confiscació de cigarreta electrònica 1022": si voleu romandre al mercat nord-americà, heu de presentar una sol·licitud PMTA
Deixa un missatge
Els experts nord-americans interpreten l'"incident de confiscació de cigarreta electrònica 1022": si voleu romandre al mercat nord-americà, heu de presentar una sol·licitud PMTA
Després que els esforços conjunts d'aplicació de la llei de diversos departaments dels Estats Units van confiscar aproximadament 3 milions de cigarrets electrònics il·legals, 2Firsts va contactar amb Tom Beaudet, director general de l'empresa nord-americana de compliment Accor. Va interpretar els antecedents d'aquesta aplicació, va predir tendències futures i va proporcionar estratègies de resposta per al compliment de les empreses als Estats Units. En el seminari de compliment organitzat per 2Firsts a l'agost, Tom va predir que els Estats Units augmentarien els seus esforços contra els cigarrets electrònics il·legals. L'ocurrència d'aquest incident confirma aquesta predicció.
L'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) va anunciar recentment la confiscació d'aproximadament 3 milions de productes de cigarrets electrònics il·legals amb un valor al detall estimat de 76 milions de dòlars, cosa que la converteix en una de les accions d'aplicació més grans de la FDA fins ara. Aquesta operació, realitzada en col·laboració entre la FDA i la Duanes i Protecció de Fronteres dels EUA (CBP), suposa una nova escalada dels esforços dels EUA per evitar l'entrada de productes il·legals de cigarrets electrònics al país. Tenint en compte aquesta mesura d'aplicació important, 2Firsts va entrevistar Tom Beaudet, director general d'Accor, per entendre els reptes de compliment i els canvis del mercat que s'enfronta a la indústria dels cigarrets electrònics.
En entrevistes i converses múltiples al "Seminari de desenvolupament de noves polítiques reguladores del tabac i compliment per al mercat dels EUA" organitzat per 2Firsts a Shenzhen l'agost d'aquest any, Beaudet va advertir que la regulació de la FDA dels productes de cigarrets electrònics, especialment aquells amb sabors, s'està endurint constantment. . Preveu que les empreses que incompleixin els estrictes estàndards PMTA (Pre Market Application for Tobacco Products) s'enfrontaran a obstacles importants, la qual cosa també significa que els productes que no compleixen poden ser retirats del mercat. La confiscació a gran escala de productes de cigarrets electrònics il·legals per part de la FDA confirma la seva predicció.
En aquesta entrevista, Tom Beaudet es va centrar a interpretar les accions recents de la FDA i el seu impacte més ampli en la indústria, incloent:
Enfortiment de l'aplicació: la col·laboració entre la FDA i el CBP ha establert nous estàndards per al seguiment i l'eliminació de productes que no compleixen.
La importància del compliment de PMTA: a mesura que les mesures d'execució es reforçaran encara més, si una empresa vol romandre al mercat, ha de presentar una sol·licitud de compliment PMTA completa.
Reduir els costos de compliment mitjançant el "pont": les empreses poden reduir els costos de compliment de PMTA fent "unir" les aplicacions a productes aprovats, reduint així la necessitat d'investigacions costoses a llarg termini, com ara estudis farmacocinètics i proves d'eficàcia de conversió.
Reptes de compliment del comerç transfronterer: els nous requisits de compliment de la FDA i el CBP plantegen reptes importants per a les empreses internacionals per evitar situacions d'incompliment, i els exigeixen mantenir la informació actualitzada i adaptar-se ràpidament.
Àrees d'atenció al compliment de PMTA: els processos clau de compliment inclouen anàlisis químiques, avaluació del risc toxicològic, proves d'estabilitat a llarg termini i avaluació del risc de càncer.
Per fer front a l'enfortiment continu de l'aplicació de la llei: amb l'augment dels esforços reguladors, per evitar els riscos de multes elevades i l'accés restringit al mercat, les empreses han d'establir un sistema de gestió del compliment sòlid.
2Firsts va entrevistar tres experts en compliment en un seminari celebrat a Shenzhen l'agost d'aquest any, amb Tom Beaudet a l'extrema dreta|Font de la imatge: 2Firsts
El 26 d'agost de 2024, es va celebrar amb èxit a Shenzhen el "Seminari sobre noves polítiques reguladores del tabac i desenvolupament del compliment al mercat dels EUA" organitzat per Two Up First|Font de la imatge: 2Firsts
