El director d'investigació de l'organització de recerca nord-americana ARAC interpreta els PMTA i l'entorn regulador: la verificació de l'edat és útil, però encara requereix una avaluació científica dels beneficis i les empreses s'han d'adaptar de manera proactiva als nous requisits de la FDA.
Deixa un missatge
El director d'investigació de l'organització de recerca nord-americana ARAC interpreta els PMTA i l'entorn regulador: la verificació de l'edat és útil, però encara requereix una avaluació científica dels beneficis i les empreses s'han d'adaptar de manera proactiva als nous requisits de la FDA.
En resposta al memoràndum de la FDA sobre sol·licituds de PMTA per a cigarrets electrònics sense tabac, 2Firsts va contactar amb la Dra. Jessica Zdinak, directora d'investigació de l'institut d'investigació nord-americà ARAC. Va explicar els reptes i la necessitat del procés de revisió de la FDA. Per a la tecnologia de verificació d'edat, creu que és útil però encara requereix una avaluació científica. També va demanar a les empreses que augmentin la inversió en investigació científica per complir els requisits de la FDA.
Exempció de responsabilitat:
1. El contingut d'aquest article només representa les opinions personals dels entrevistats i no representa la posició de 2Firsts.
2. Aquest article no constitueix cap assessorament legal, d'inversió o empresarial.
3. El xinès està traduït de l'anglès, així que consulteu el contingut en anglès. Feu clic aquí per llegir la versió en anglès.
L'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) va emetre recentment 13 memoràndums que descriuen la seva política de revisió per a les aplicacions de productes de tabac precomercialitzats (PMTA) per als cigarrets electrònics amb sabor sense tabac. Aquests documents aclareixen els mètodes i estàndards de la FDA per avaluar els productes de cigarrets electrònics. Per aprofundir en aquests desenvolupaments, 2Firsts va parlar amb la Dra. Jessica Zdinak, directora d'investigació i directora general d'Applied Research and Analysis Company (ARAC).
En l'entrevista, la doctora Zdinak va parlar de la seva perspectiva sobre les tecnologies emergents de verificació de l'edat i els reptes als quals s'enfronta la FDA en el procés PMTA basant-se en la seva àmplia experiència en entorns governamentals i de la indústria. Va assenyalar que, tot i que la tecnologia de verificació de l'edat pot ajudar a reduir la probabilitat que els menors d'edat tinguin accés als cigarrets electrònics, no és un substitut d'una investigació científica forta. Va emfatitzar que els fabricants han de continuar realitzant investigacions basades en l'evidència per avaluar l'efectivitat de la verificació de l'edat i el seu paper en la reducció de l'ús de productes del tabac per part de poblacions no objectiu.
Aquests són els punts clau del Dr. Zdinak:
El procés de revisió "fatalment defectuós" de la FDA està dissenyat per gestionar un gran nombre d'aplicacions amb recursos limitats, que és científicament sòlid però necessita una comunicació més clara.
Totes les aplicacions de PMTA per a cigarrets electrònics sense tabac encara estan obligats a oferir una investigació sòlida, especialment assajos controlats aleatoris (ECA) o estudis de cohort per demostrar els seus beneficis de substitució.
Tot i que la tecnologia de verificació de l'edat pot reduir el risc, no és un substitut d'una avaluació científica exhaustiva per determinar el seu benefici real per a la salut pública.
La FDA ha aclarit els requisits de revisió mitjançant memoràndums i altres formularis, i els fabricants haurien de complir de manera proactiva aquests estàndards per augmentar la taxa d'èxit de les seves aplicacions.
DR. JESSICA ZDINAK, ARAC CRO|Font: ARAC
A continuació teniu l'entrevista sencera:
2 Primers: Com valoraríeu el defecte fatal del procés intern de revisió substantiva de la FDA per als productes amb gust sense tabac, que es remunta al juliol de 2021? Ens pots donar antecedents més detallats?
Dr Zdinak: La meva comprensió de la nota de revisió de la FDA és que han d'elaborar estratègies "en temps real" per gestionar el gran nombre de sol·licituds de revisió presentades al mateix temps (o fins i tot el mateix dia).
Aquesta estratègia sembla tenir en compte diversos factors:
1) El progrés de la sol·licitud en el procés de revisió;
2) El moment de presentació de la sol·licitud;
3) Si l'aplicació conté dades alternatives específiques;
4) Determinació de l'ordre de revisió de la sol·licitud mitjançant aleatorització.
Crec que el Centre de Productes del Tabac (CTP) de la FDA és una agència jove, i aquestes notes són l'única manera perquè pugui avançar en el seu treball de revisió en un curt període de temps. Aquesta perspectiva neix dels meus anys de treball amb el govern federal, i sé que els processos de presa de decisions del sector públic requereixen una llarga coordinació i sovint són més complexos que els del sector privat.
A més, en el moment en què es van emetre algunes de les notes, el govern federal i altres organitzacions de salut pública i control del tabac havien començat a adonar-se de l'ús creixent de productes de cigarrets electrònics aromatitzats (ENDS) per part dels joves. Sembla que per aquest motiu, el Centre de Productes del Tabac (CTP) de la FDA va establir un "llindar" perquè els revisors científics determinessin si s'havia proporcionat proves suficients en una sol·licitud. L'evidència suficient es va definir a més com a dades "fiables i robustes" presentades en forma de disseny experimental o estudi de cohort longitudinal. Com a experts en ciències del comportament, a l'ARAC sabíem que aquestes eren les dues millors maneres de demostrar que els cigarrets electrònics amb sabor tenen un benefici addicional per a la salut pública en comparació amb els cigarrets electrònics amb gust de tabac. Aquests tipus de dissenys d'estudi permeten a la FDA comparar directament els efectes dels cigarrets electrònics amb gust amb els cigarrets electrònics amb gust de tabac alhora que avalua indirectament el risc per a la salut pública. En aquest cas, el risc prové principalment de l'ús creixent de cigarrets electrònics amb gust per part dels joves.
Com a psicòlegs investigadors, estem científicament entrenats per entendre que els estudis experimentals aleatoris són necessaris per avaluar completament l'efecte d'una variable en un resultat i establir la causalitat. Tanmateix, els estudis de cohorts longitudinals també poden demostrar clarament l'evidència d'associacions fortes tenint en compte múltiples variables en anàlisis i models.
No podem comentar aquestes notes des de la perspectiva d'un fabricant, ja que som una organització d'investigació de tercers independents i en gran part no ens afecta la posició de la FDA en aquestes notes. El nostre objectiu és oferir als fabricants els mètodes d'investigació científica que creiem que satisfan millor les necessitats de la FDA. La nostra experiència i èxit en l'entorn regulador de la FDA dels Estats Units ens donen una gran confiança que aquesta formació científica i experiència són molt coherents amb les necessitats de la FDA, tant si es tracta o no del procés "defectuós".
2 Primers: si els productes sense tabac ja han sol·licitat PMTA amb tecnologia de verificació de l'edat, els productes amb sabor sense tabac encara s'han de sotmetre a ECA o estudis longitudinals durant el procés PMTA?
Dr. Zdinak: Sí, crec que totes les sol·licituds que pretenen obtenir l'autorització de productes de cigarrets electrònics sense tabac (ENDS) hauran de realitzar aquests estudis. En primer lloc, el passat no es pot esborrar d'un dia per l'altre. La tendència de creixement de l'ús juvenil de cigarrets electrònics amb sabor fa uns anys no s'oblidarà a curt termini. Aquest fenomen afecta molts grups rellevants, com ara pares, sistemes escolars, professors, proveïdors d'atenció mèdica i organitzacions de salut pública i control del tabac.
A partir de les dades que hem vist recentment a l'Enquesta Nacional de Tabaco Juvenil (NYTS) de 2024, hi ha alguns resultats encoratjadors que mostren un descens significatiu de l'ús de cigarrets electrònics amb sabor per part dels joves. Tanmateix, això no vol dir que hi haurà menys preocupació per protegir els joves d'aquests productes.
A més, la tecnologia de verificació d'edat pot ser una manera de reduir l'accés dels joves als cigarrets electrònics, però crec que s'ha de veure si realment pot reduir l'ús dels joves. Hem vist una varietat de tecnologies de verificació d'edat diferents, però la indústria no pot assumir que, mentre una determinada tecnologia s'implementi en un producte, ja no cal que demostri la relació risc-benefici a l'aplicació.
Puc imaginar que la FDA estaria interessada a avaluar la probabilitat que aquestes tecnologies es puguin "craquejar" o l'efectivitat d'aquestes tecnologies per prevenir la compra del producte, el primer ús i cada ús. Des del punt de vista dels reguladors, pot ser que els sigui difícil entendre per què els fabricants estan disposats a invertir desenes de milions de dòlars en desenvolupament de productes, innovació tecnològica, sistemes de programari i altres investigacions científiques per a PMTA, però no estan disposats a gastar aproximadament un milió de dòlars addicionals. sobre la investigació que la FDA continua requerint per demostrar el "benefici" del producte per a la salut pública.
La tecnologia de verificació de l'edat pot ser un mecanisme per reduir el risc, però encara caldrà avaluar el nivell de "benefici" per als fumadors en un estudi substitut sòlid, generalment aplicable i ben dissenyat.
Una de les màximes que sovint cito a la vida és: "Quan conec millor, ho faig millor".
Crec que això també s'aplica aquí. Abans que el procés "fatalment defectuós" es fes públic, podia entendre per què les empreses no eren capaços d'entendre exactament què buscava la FDA, i podia entendre i simpatitzar amb les seves frustracions per no tenir l'oportunitat de proporcionar aquests estudis a la FDA. .
Tanmateix, ara que la indústria té una comprensió més clara dels requisits, la majoria dels fabricants estan fent millores. Però encara és difícil per a algunes empreses creure que aquests estudis són necessaris, sobretot amb el gran nombre d'aplicacions que encara estan en fase de revisió i decisió de la FDA.
Espero que les coses progressin ràpidament i que la FDA prengui moltes decisions molt esperades. Només llavors, crec, els fabricants i els representants del sector podran avançar de l'actual mentalitat de "congelació o fugida".
