Un estudi preliminar sobre els sistemes reguladors de nous productes de nicotina als principals països del món: prendre com a exemples la goma de tabac i nicotina com a exemples

Presentació
En els darrers anys, amb els avenços tecnològics i la diversificació de les demandes del consumidor, una gran quantitat de nous productes de nicotina han sorgit . a més de cigarrets electrònics, diversos productes com ara cigarrets bucals, caramels de nicotina, nicotines, i els pegats de nicotina han guanyat gradualment la popularitat en el mercat del mercat.} aquests productes difereixen significativament dels productes tradicionals de joguines de telefacco, en els productes tradicionals del sitbaco de tubaco, els productes tradicionals del sitbaco de tubaco de tabacs tradicionals en els productes tradicionals de tubac de tabac,.. Termes d’aparició, composició, mètodes d’ús i mecanisme d’acció . Tanmateix, el component principal, la nicotina, ha provocat controvèrsies sobre salut pública, protecció juvenil i regulació legal .
Aquest article adoptarà una perspectiva legal, prenent cigarrets bucals i caramels de nicotina com a exemples, per analitzar les polítiques reguladores actuals i els reptes dels nous productes de nicotina tant a nivell nacional com internacional i proposar recomanacions polítiques per millorar el sistema regulador .
I . Introducció als tipus de nous productes de nicotina
1.1 Definició legal
Segons l'article 2.4.1.2 del National Standard GB/T 18771.2-2015 "Terminologia del tabac-Part 2: Productes de tabac i tabac", a la Xina, un producte que conté tabac Gums . "
La FDA dels Estats Units defineix els cigarrets de la boca com: un producte de tabac que no requereix calefacció ni combustió, es col·loca entre les genives i el llavi superior quan s’utilitza, i la nicotina és absorbida pel cos humà, existent en una petita bossa de fibra sintètica .
En termes de forma i mètode d’ús, els caramels de nicotina (dividits en caramels durs i caramels tous) són un tipus de substitut del tabac que pot ser portàtil o mastegat, normalment en forma de caramels . Els sprays de nicotina són un agent nasal de nasal que conté una solució de nicotina . Els usuaris de nicotina són un agent de polvorització nasal que conté una solució de nicotina . que ruixen el ruixat a la cavitat nasal, i la nicotina s'absorbeix ràpidament a través de la mucosa nasal, amb un temps d'inici més ràpid .
Els pegats de nicotina són un producte d’absorció transdèrmica que s’aplica a la pell i allibera contínuament la nicotina per ajudar a mantenir els nivells de nicotina a la sang i reduir els símptomes de retirada i els desitjos de tabac . es canvien cada 24 hores .
Per als caramels de nicotina, els esprais de nicotina i els pegats de nicotina, no hi ha definicions legals clares a tot el món .
1.2 Contradicció entre la definició legal i els components del producte reals
Alguns dels nous productes actuals de nicotina utilitzen nicotina extreta, mentre que d’altres utilitzen nicotina sintètica . La tendència d’utilitzar nicotina sintètica està augmentant . a part dels Estats Units, la majoria de països i regions no tenen cap conclusió clara sobre si els productes realitzats amb nicotina sintètica pertanyen a productes de tabac Les regulacions es basen principalment en els estàndards reguladors dels productes tradicionals del tabac, que són difícils d’adaptar -se plenament als canvis ràpids dels nous productes, donant lloc a les llacunes reguladores i a les disputes d’aplicacions legals ., per tant, com definir amb precisió la naturalesa dels nous productes de nicotina és un repte important per a les autoritats reguladores i un problema que cal abordar urgentment en pràctiques legislatives i judicials de diverses països .
II . Reglament de nicotina a l'estranger i nacional
2.1 Usos principals de la nicotina
A més dels cigarrets electrònics i els nous productes de nicotina esmentats en aquest article, la nicotina també s’utilitza en l’àmbit mèdic per a la investigació en neurociència (com el tractament de malalties neurodegeneratives) i en l’àmbit agrícola com a insecticida .
2.2 Reglament de nicotina a la Xina
L’estàndard nacional per a cigarrets electrònics a la Xina (GB 41700-2022) estipula que la nicotina utilitzada en els cigarrets electrònics s’ha d’extreure del tabac, el que significa que els cigarrets electrònics a la Xina tenen prohibit utilitzar la nicotina sintètica .. nicotina .
Segons la "Llista de productes químics perillosos", la nicotina pertany a productes químics perillosos altament tòxics . Segons el "catàleg de productes químics tòxics" publicat pel Ministeri de seguretat pública de la República Popular de la Xina, la nicotina pertany a la classe A Organic Txic Chemicals, amb el nombre A 2045. segons l'article 14 de la "Norma de la regió de la seguretat de les substàncies de les substàncies" Les empreses dedicades a la producció de nicotina han d’obtenir una llicència de producció de seguretat química perillosa .
L'article 29 de la "Reglament sobre la gestió de la seguretat de productes químics perillosos" estipula que les empreses químiques que utilitzen productes químics perillosos per a la producció i l'ús del qual arriba a la quantitat especificada (excloent les que són empreses de producció de productes químics perillosos) hauran de, d'acord amb les disposicions d'aquest reglament
Segons l'article 35 de la "Reglament sobre la gestió de la seguretat de productes químics perillosos", les empreses dedicades al negoci de la nicotina han d'obtenir una llicència empresarial de productes químics perillosos .
Segons l'article 38 de la "Reglament sobre la gestió de la seguretat de productes químics perillosos", les empreses que han obtingut legalment les llicències de producció de productes químics perillosos, les llicències d'ús de productes químics perillosos i les llicències de productes químics perillosos han de comprar productes químics altament tòxics i precursors explosius per fabricar explosius amb les llicències corresponents . Autoritats per a una llicència de compra per a productes químics altament tòxics .
L’article 19 de les "regulacions sobre la gestió de cigarrets electrònics" estipula que les empreses de fabricació de cigarrets electrònics, les empreses de fabricació de cigarrets electrònics, les empreses minoristes de cigarrets electrònics que han obtingut legalment les llicències de monopolies de cigarretes que han obtingut legalment la gestió de la gestió de cigarrets electròniques que han de realitzar transaccions a través de la gestió de la gestió de cigarretes electròniques. Plataforma .
Per tant, si el fabricant d’un nou tipus de producte de nicotina no participa en la producció i el negoci de la nicotina mateixa, però necessita obtenir una nicotina d’una producció de nicotina i empresa empresarial, hauria d’aplicar-se a les autoritats de seguretat pública del comtat local per a una llicència de compra per a productes químics altament tòxics d’acord amb l’article 38 de la “regulació sobre la gestió de seguretat de productes químics perillosos” {2 (Vegeu 3 . 1 a continuació), haurien de realitzar transaccions a través de la plataforma de gestió de comerç de cigarrets electrònics.
2.3 Reglament de nicotina en altres països
Els Estats Units, el Regne Unit i la Unió Europea consideren la nicotina com una substància addictiva i han estipulat que les etiquetes d’avís com "aquest producte conté nicotina, i la nicotina és una substància altament addictiva" s'ha d'incloure en productes de tabac .
Els Estats Units adopten clarament el mateix model regulador per extreure nicotina i nicotina sintètica . Els productors i importadors de productes tradicionals de tabac (com ara cigarrets, cigars, etc. .) necessiten aplicar -se a l'alcohol i al tabacco fiscal Nivell federal, però necessiteu complir la normativa de cada estat per a nous productes de tabac ., per exemple, la Llei de llicències de cigarrets i tabac de la llicència de Califòrnia estipula que qualsevol productor, distribuïdor, majorista, minorista o importista de productes de tabac (inclosos cigarrets electrònics i altres nous productes de tabac) ha d’obtenir el permetiment .}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}
El Regne Unit i la majoria dels països de la Unió Europea encara tenen un buit regulador per als nous productes de nicotina . A menys que optin per registrar -se com a drogues, actualment no requereixen permís .
III . Reglament de mastegar tabac a casa i a l'estranger
3.1 Regulació del tabac de mastegar a la Xina
Actualment, no hi ha lleis i regulacions clares per a la regulació del tabac de mastegar a la Xina . L’única referència que es pot utilitzar és la resposta de l’Administració del monopoli del tabac de l’estat el 24 d’abril de 2024, que afirma que “mastegar el tabac, tret de ser gestionada com a productes de tabac o registrat com a medicament, es gestionarà d’acord amb les disposicions de la normativa” Monopoly Law 'i les "regulacions sobre cigarrets electrònics" (State Tobacco Monopoly Administration No . 1 de 2022) pel que fa
Segons la resposta de l’Administració de monopoli del tabac de l’estat, la Xina no adopta plenament les mateixes polítiques reguladores que els cigarrets electrònics per a mastegar tabac . Drogues . El producte ha de complir la "llei d'administració farmacèutica" i les disposicions relacionades . 2. Si la nicotina s'extreu, s'ha de regular com a producte de tabac i ha de complir la llei "Tobacco monopoly" i les regulacions relacionades, seguint el sistema de llicència de tabacco, . 3.} If Synthice Ifs Nicotine Nicotine Ifs. 3.}}} If Synthice If Es gestionarà d’acord amb les regulacions d’aerosols a les "Mesures de gestió de cigarrets electrònics" .
3.2 Supervisió reguladora del tabac de mastegar als Estats Units
Igual que els cigarrets electrònics, els Estats Units regulen el tabac de mastegar com a producte de tabac . El producte ha de passar la revisió PMTA per demostrar que és beneficiós per a la protecció de salut pública . Els Estats Units adopten el mateix model regulatori com per a cigarrets electrònics per mastegar tabac, independentment de si la nicotina usada en el producte és la nicotina o extreta nicotina o extreta extreta nicotina o extreta nicotina o extreta extreta nicotina IS. La nicotina . Això fa que els Estats Units siguin el país amb el sistema regulador més complet per mastegar tabac al món actualment . el 26 de gener de 2025, la FDA va aprovar la revisió PMTA de 20 La llei reguladora de cigarrets en un article: qui regula?
3.3 Supervisió reguladora del tabac de mastegar al Regne Unit
Segons l'article 17 de la "Reglament de productes relacionats amb el tabac i de productes relacionats 2016" (TRPR) del Regne Unit, la mastegar tabac mitjançant nicotina extreta està prohibida . mentre que la mastega tabac mitjançant nicotina sintètica només es considera només com un producte de consum comú i roman a la zona grisa reguladora .}
3.4 Supervisió reguladora del tabac de mastegar a la Unió Europea
For chewing tobacco using extracted nicotine, Article 17 of the "Tobacco Products Directive" (TPD) of the European Union explicitly prohibits it. According to the definition of tobacco products in the TPD, tobacco products must contain tobacco extracts. Therefore, for chewing tobacco using synthetic nicotine, the regulatory supervision at El nivell de la UE es manté a la zona grisa . només uns quants països, com la República Txeca i Romania, han formulat regulacions rellevants per mastegar tabac sense extractes de tabac .
IV . Supervisió reguladora del sucre de nicotina a casa i a l'estranger
4.1 Supervisió reguladora del sucre de nicotina a la Xina
Actualment, no hi ha cap mètode de gestió per al sucre de nicotina a la Xina . el seu atribut legal és ambigu, i es troba a la zona grisa reguladora . article {{2 Mastegar . "Si el tabac de mastegar pot incloure sucre de nicotina mitjançant nicotina extreta, aleshores el sucre de nicotina amb nicotina sintètica és clarament fora de l'abast de mastegar tabac . Hi ha un buit regulador legal .

4.2 Regulació del sucre de nicotina als Estats Units
Els Estats Units defineixen qualsevol producte que contingui nicotina de qualsevol font com a producte de tabac ., per tant, de la mateixa manera que els cigarrets electrònics i els productes de tabac dissolvolables, aquests productes han de patir PMTA Review . una visió general de les lleis reguladores als Estats Units sobre la nicotina Reglament d'e-cigarrets: qui regula?
However, unlike e-cigarettes and dissolvable tobacco products, nicotine sugar has been explicitly recognized by the FDA as one of the seven auxiliary smoking cessation products. Other auxiliary smoking cessation products include nicotine patches, nicotine lozenges, nicotine oral inhalers, nicotine nasal sprays, varenicline, i bupropion .
4.3 Regulació del sucre de nicotina al Regne Unit
Similar als Estats Units, l’agència reguladora de medicaments i productes sanitaris (MHRA) del Regne Unit reconeix el sucre de nicotina com una de les teràpies de substitució de nicotina per ajudar a fumar cessament . L’agència anima les empreses a registrar el sucre de nicotina com a medicina, però no és un requisit obligatori béns .
4.4 Regulació del sucre de nicotina a la Unió Europea
Segons la Directiva de medicaments de la UE (Directiva 2001/83/CE), un medicament es defineix com una substància utilitzada per al tractament o la prevenció de malalties, l’alteració de les funcions fisiològiques o per al diagnòstic mèdic . sobre si el sucre de nicotina és un medicament per fumar cessament, diferents països tenen diferents judicis i enteses . si nicotina sucre és un medicament per fumar per fum Cessació, ha d’obtenir l’autorització de màrqueting corresponent . Els sol·licitants han de presentar dades d’assaig clínic suficients, avaluació toxicològica, descripció del procés de producció i materials de control de qualitat per demostrar la seguretat i l’eficàcia del producte .
V . Lag legal i el ràpid desenvolupament i iteració de nous productes de nicotina
(1) Incompatibilitat entre les definicions legals i el desenvolupament de nous productes de nicotina . amb el desenvolupament de la tecnologia de nicotina sintètica, els nous productes es produeixen constantment . Tot i això, les lleis existents es refereixen majoritàriament a productes tradicionals de tabac i no es poden ajustar de manera oportuna, donant lloc a una aplicabilitat reguladora reguladora {{3}. Classificat com a medicina, o es pot reconèixer com a producte de tabac, o pot pertànyer a un producte de consum general que no requereixi una autorització de màrqueting . diferents classificacions afectaran directament el procés d'aprovació del producte, les polítiques fiscals i els estàndards d'accés al mercat .

(2) Disputa sobre la definició de nicotina sintètica i extreta . actualment, al mercat, els nous productes de nicotina sintètics es desenvolupen i evolucionen ràpidament . en 2023, les vendes del mercat global van arribar a 7 . 8.000 milions de dòlars americans i es preveu que creixeran a una velocitat de creixement ràpida de 34% anualment en el futur {{7} Excepte els Estats Units, la majoria de països encara no han format un estàndard unificat sobre si la nicotina sintètica hauria de ser tractada de manera diferent a la nicotina extreta de manera natural . en una zona en blanc.
Des d’una perspectiva científica, si la nicotina sintètica és més pura i segura que la nicotina extreta continua sent desconeguda . més anàlisi i suport de dades es necessita . Aquest article es discuteix principalment en la perspectiva legal . La pràctica domèstica de la resposta de la sintètica de la resposta a la boca, demostra que hi ha una tendència a distingir la síntesi de la síntesi, que hi ha una tendència a distingir la síntesi de la boca a la boca La nicotina de la nicotina extreta . L'ús de nicotina extreta es regula com a productes de tabac i l'ús de les peces sintètiques de nicotina es regula com a productes d'aerosol .
La pràctica dels Estats Units no és distingir la nicotina sintètica i extreta, sinó gestionar-los uniformement com a productes de tabac . El Regne també es deu al retard de la legislació .
L’autor creu que no distingir la nicotina sintètica de la nicotina extreta i l’aplicació d’un sistema regulador unificat no només pot augmentar la certesa de la llei Estar regulat de diverses maneres, com ara ser regulats com a productes de tabac, medicaments o aerosols, causarà problemes de coordinació reguladora departamental creuada . tercer, els diferents regulacions poden fer que els consumidors facin un judici errònia Regulats com a productes de tabac, és probable que doni als consumidors la percepció equivocada que el risc de productes de nicotina sintètics és inferior al dels productes de nicotina extrets . Per tant, des de la perspectiva de la lògica legal, els beneficis reguladors i els beneficis socials, la nicotina sintètica i els productes de nicotina extrets no s’han de distingir .}}
Conclusió
Els nous productes de nicotina no només tenen el desenvolupament i la iteració de les formes de productes, sinó que també el desenvolupament i la millora de la nicotina sintètica, així com consideracions de si són menys perjudicials i poden ajudar a deixar de fumar . La regulació de nous productes de nicotina és un complex i multi-dimensió . les seves solucions no només impliquen la revisió de les disposicions legals, sinó que també es preocupen de la seva revisió de les disposicions legals, sinó que es refereixen a les seves solucions públiques. Salut, ordre del mercat i valors socials . en presència d'algunes llacunes reguladores, d'una banda, les autoritats competents haurien d'accelerar la investigació i introduir bones lleis; D’altra banda, les empreses que s’enfronten a les llacunes reguladores haurien de complir la bona fe i evitar nous productes de nicotina que atrauen menors, provocant emocions socials negatives i rebot regulador .