La FDA explica les accions reguladores recents a 2Firsts: supervisió de la cadena completa i introducció oportuna de polítiques per adaptar-se als canvis del mercat
Deixa un missatge
La FDA explica les accions reguladores recents a 2Firsts: supervisió de la cadena completa i introducció oportuna de polítiques per adaptar-se als canvis del mercat
Recentment, el mercat nord-americà ha vist una sèrie d'esdeveniments reguladors importants. La direcció de la regulació s'ha convertit en un focus d'atenció per a les marques i fabricants de cigarrets electrònics al mercat dels EUA. Per tal d'entendre millor les polítiques i les accions d'aplicació, 2Firsts va contactar amb la FDA dels EUA. La FDA va explicar les recents accions d'aplicació i els plans futurs a 2First2 i va proporcionar materials d'orientació de compliment detallats.
Exempció de responsabilitat:
[1] Aquest article només tracta sobre la regulació dels cigarrets electrònics i els problemes empresarials, i tot el contingut és només per als lectors de la nova indústria mundial del tabac.
[2] Aquest article no inclou anàlisis i comentaris sobre cap qüestió política o diplomàtica. Tot el contingut d'aquest article no es citarà amb finalitats polítiques o diplomàtiques.
[3] La traducció al xinès dels materials reguladors dels EUA rellevants citats en aquest article només té caràcter de referència. Tot el contingut s'ha de basar en el text original en anglès.
Recentment, l'enduriment de la regulació al mercat dels cigarrets electrònics dels Estats Units s'ha convertit en un tema candent. El 22 d'octubre, la FDA va anunciar que havia confiscat aproximadament 76 milions de dòlars en productes de cigarrets electrònics no autoritzats juntament amb la Duanes i Protecció de Fronteres (CBP) dels EUA; el 4 de desembre, el diputat Raja Krishnamoorthi va emetre una carta d'investigació a diversos fabricants xinesos i majoristes nord-americans; el 5 de desembre, la FDA, juntament amb els reguladors estatals, va emetre cartes d'advertència a 115 minoristes que venien cigarrets electrònics il·legals.
Aquesta sèrie d'accions reguladores ha cridat l'atenció de totes les parts implicades, incloses les marques de cigarrets electrònics dels Estats Units, els distribuïdors i els fabricants xinesos. Quins són els antecedents de les recents accions reguladores dels cigarrets electrònics nord-americans, quina és la direcció futura i com poden els professionals dels cigarrets electrònics entendre amb més precisió la política reguladora dels EUA. Amb aquestes preguntes, 2Firsts es va posar en contacte amb la FDA dels EUA. El portaveu de la FDA, Jim McKinney, va proporcionar a 2Firsts interpretacions i informació rellevants per correu electrònic.
La tasca principal: regular els productes no autoritzats al llarg de tota la cadena industrial i fer que tota la cadena sigui responsable.
Pel que fa al proper moviment de la FDA, Jim McKinney va deixar clar a 2Firsts:
"Abordar els productes de tabac no autoritzats al llarg de tota la cadena de subministrament és una prioritat màxima per a la FDA. Per fer-ho, la FDA supervisa de prop el compliment de les lleis i regulacions federals sobre el tabac i pren mesures reguladores o d'aplicació quan es produeixen infraccions dels minoristes, fabricants, importadors i distribuïdors. Continuem compromesos a utilitzar tot l'abast de les eines de la nostra caixa d'eines reguladores per garantir que les entitats que elaboren, distribueixen o venen productes de tabac il·legals. especialment els productes que atreuen als joves, són responsables".
"Abordar els productes de tabac no autoritzats al llarg de tota la cadena de subministrament és una prioritat màxima per a la FDA. Per fer-ho, la FDA supervisa de prop el compliment de les lleis i regulacions federals sobre el tabac i pren mesures reguladores o d'aplicació quan es produeixen infraccions dels minoristes, fabricants, importadors i distribuïdors. Continuem compromesos a utilitzar tot l'abast de les eines de la nostra caixa d'eines reguladores per garantir que aquells que fabriquen, distribueixen o venen productes de tabac il·legals, especialment productes. que atracten els joves, són responsables".
El primer terme clau és tota la cadena de subministrament, que és el que va destacar Jim McKinney: minoristes, fabricants, importadors i distribuïdors. Les entitats implicades en les recents accions reguladores sí que ho reflecteixen, inclosos els fabricants, minoristes i majoristes xinesos als Estats Units, etc. A més, també va proposar explícitament garantir que aquestes entitats "puguen ser responsables" ("se'n fan responsables").
La segona paraula clau és: caixa d'eines reguladores. 2Els primers van consultar el lloc web oficial de la FDA i van saber que la referència de Jim McKinney a "l'abast complet d'eines de la nostra caixa d'eines reguladores" inclou:
Cartes d'advertència
Sancions en diners civils (CMP)
No hi ha queixes de comanda de venda de tabac
Importa les alertes
Embargaments, ordres judicials i processament penal
Grup de treball multiagència per prendre mesures contra les empreses que intenten eludir la llei
En l'àmbit de l'aplicació de la normativa, la informació proporcionada per Jim McKinney a 2Firsts mostra clarament el rerefons de la recent acceleració de les accions reguladores: un grup de treball multiagència per combatre els cigarrets electrònics il·legals:
"En suport d'aquest treball, diverses agències federals -incloses la FDA, el Departament de Justícia i les Duanes i Protecció de Fronteres dels EUA- van formar recentment un grup de treball per abordar la distribució i venda il·legals de cigarrets electrònics. El grup de treball té com a objectiu coordinar i racionalitzar els esforços contra els cigarrets electrònics il·legals i fer servir totes les eines criminals i civils disponibles contra les empreses que intenten eludir la llei".
"Per donar suport a aquest treball, diverses agències federals, incloses la FDA, el Departament de Justícia (DOJ) i la Duanes i Protecció de Fronteres dels EUA (CBP), han establert recentment un grup de treball per abordar específicament la distribució i venda de cigarrets electrònics il·legals. El grup de treball té com a objectiu coordinar i optimitzar les accions contra els cigarrets electrònics il·legals i utilitzar totes les eines penals i civils disponibles per prendre mesures contra les empreses que intenten eludir la llei.
Després d'una investigació de 2Firsts, Jim McKinney va esmentar que el "grup de treball" es va establir el 10 de juny de 2024. Aquell dia, el Departament de Justícia dels EUA (DOJ) i l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA) dels EUA van anunciar l'establiment d'un Grup de treball federal multiagència per combatre la distribució i venda il·legals de cigarrets electrònics. També va proposar: El grup de treball convocarà diversos socis de l'aplicació de la llei, inclosa l'Oficina d'Alcohol, Tabac, Armes de Foc i Explosius (ATF), el Servei de Comerç dels Estats Units (USMS), el Servei d'Inspecció Postal dels EUA (USPIS) i el Comerç Federal. Comissió (FTC) per coordinar i racionalitzar els esforços per fer un ús total de tots els mitjans criminals i civils disponibles per combatre la distribució i venda il·legals de cigarrets electrònics dirigits als joves nord-americans i conduir a addicció a la nicotina.
El Departament de Justícia dels EUA (DOJ) i la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA van anunciar la creació d'un grup de treball federal multiagència|Font: FDA dels EUA
A partir de les accions normatives recents, també es pot veure l'efecte del treball col·laboratiu del "task force". Per exemple, el 5 de desembre, la FDA va treballar amb els estats per emetre cartes d'advertència a 115 minoristes; el 22 d'octubre, la FDA va treballar amb Customs and Border Protection (CBP) per confiscar cigarrets electrònics il·legals per valor de 76 milions de dòlars. De fet, abans de l'establiment del "grup de treball", la FDA i el CBP ja havien cooperat en confiscacions il·legals de cigarrets electrònics que implicaven grans quantitats de diners. Per exemple, el 14 de desembre de 2023, CBP va anunciar que havia confiscat més de 18 milions de dòlars en cigarrets electrònics il·legals.
S'adoptaran estratègies oportunes i influents per adaptar-se als canvis del mercat
Pel que fa a la futura regulació de cigarrets electrònics de la FDA, Jim McKinney va explicar el "5-pla estratègic anual" als dos suprems 2Firsts i va dir que el 2025, els esforços continuaran basant-se en el progrés passat per assolir els objectius, els assoliments i tasques del pla estratègic quinquennal. Pel que fa a l'objectiu d'enfortir les accions d'aplicació, la FDA continuarà treballant en:
Proporcionar recursos educatius que facilitin el compliment voluntari per part de la indústria regulada;
Perseguir estratègies de compliment i compliment oportunes i impactants que s'adaptin al mercat en evolució; i
Col·laborar amb altres agències federals i estatals en estratègies de compliment i aplicació.
De l'anterior, es pot veure clarament que el 2025, el treball de la FDA es reflectirà en tres aspectes: reforçar l'educació en el compliment, adaptar-se als canvis del mercat i reforçar la col·laboració multidepartamental.
El pla estratègic de cinc anys va ser publicat per CTP el 18 de desembre de 2023. A l'article titulat "A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2023", Brian King, director del CTP Center , va enumerar el pla estratègic quinquennal com una de les fites importants del 2023.
Objectius del pla estratègic quinquennal|Font: FDA dels EUA
Al pla estratègic quinquennal s'estableixen cinc objectius principals, entre els quals l'objectiu per a l'aplicació del compliment és reforçar la gestió del compliment de les indústries regulades fent un ús complet de totes les eines disponibles (incloses les accions d'aplicació sòlides). Els resultats concrets inclouen: "Els productes de tabac il·legals que atrauen els adolescents, especialment els il·legals, deixaran d'aparèixer al mercat"; i "les indústries regulades entenen com complir la llei".
La FDA proporciona informació i recursos de compliment a les empreses de cigarrets electrònics de diverses maneres
2Els primers van reflectir a la FDA les dificultats de compliment a les quals s'enfronten actualment les empreses de cigarrets electrònics, és a dir: moltes empreses no entenen molt bé les polítiques reguladores dels cigarrets electrònics dels Estats Units i les tendències futures, inclosa la PMTA, i és difícil fer un compliment oportú i efectiu. accions. Jim McKinney va dir a 2Firsts:
El procés de revisió prèvia al mercat continua sent una pedra angular dels esforços de la FDA i seguim treballant amb la indústria regulada per proporcionar informació i recursos. Aquests recursos inclouen una pàgina web de consells de PMTA, reunions públiques, notes científiques i seminaris web.
"El procés de revisió prèvia al mercat segueix sent una pedra angular dels esforços de la FDA i seguim treballant amb la indústria regulada per proporcionar informació i recursos. Aquests recursos inclouen una pàgina web de consells de PMTA, reunions públiques, notes científiques i seminaris web".
Jim McKinney també va proporcionar a 2Firsts exemples detallats de recursos d'educació en compliment rellevants i enllaços a recursos web:
Consells de PMTA: a partir de les preguntes freqüents, la FDA enumera els formularis necessaris i ofereix suggeriments per omplir-los per ajudar els sol·licitants a completar-los correctament - Consells per a l'aplicació de productes de tabac de la FDA - Sol·licitud de productes de tabac previ al mercat.
Reunió pública: l'octubre de 2023, la FDA va celebrar una reunió pública sobre el procés de revisió de sol·licituds per reafirmar el seu compromís amb la transparència i oferir una oportunitat perquè les parts interessades s'impliquin, amb l'objectiu de millorar la comprensió pública del procés de revisió - Aplicacions prèvies al mercat: implicació de les parts interessades Oportunitats – Reunió pública – 23 d'octubre de 2023.
Memos: la FDA ha emès diverses notes de política de revisió científica que ofereixen una visió general del pensament intern de la FDA sobre determinats temes en el procés de revisió de productes de tabac abans de la comercialització. Aquestes notes augmenten la transparència i revelen què tenen en compte les diferents disciplines de la ciència reguladora a l'hora de revisar les aplicacions de productes del tabac: Memos de política científica reguladora.
Seminaris web: la FDA ha allotjat una sèrie de seminaris web i vídeos sobre les regulacions federals del tabac per oferir educació i informació sobre el compliment per als minoristes, petits fabricants i importadors: seminaris web de compliment de tabac de la FDA.
Base de dades de productes de tabac cercables de la FDA: la base de dades de la FDA accessible a www.fda.gov/searchtobacco proporciona informació sobre productes de tabac comercialitzats legalment. La FDA també manté un fulletó imprimible d'una pàgina que enumera els productes de cigarrets electrònics autoritzats per la FDA.
A més dels recursos anteriors, l'Oficina d'Assistència a les petites empreses de CTP també pot respondre preguntes específiques sobre els requisits de les petites empreses i com complir amb les normatives. L'oficina també ofereix recursos educatius en línia per ajudar les indústries regulades a entendre les regulacions i polítiques de la FDA.
Jim McKinney va destacar:
El Centre de Productes de Tabac de la FDA està obert a oportunitats contínues per educar i relacionar-se amb les parts interessades, inclòs pel que fa al procés PMTA.
El Centre de Productes de Tabac de la FDA està obert a oportunitats contínues per educar i relacionar-se amb les parts interessades, inclòs pel que fa al procés PMTA.
