Anàlisi del memoràndum de la política científica reguladora de la FDA: els productes de verificació d'edat reben una revisió prioritària, els sabors sense tabac necessiten demostrar un benefici incremental
Deixa un missatge
Anàlisi del memoràndum de la política científica reguladora de la FDA: els productes de verificació de l'edat reben una revisió prioritària, els sabors sense tabac han de demostrar un "benefici incremental"
El 21 de novembre, la FDA va emetre 13 memoràndums de política científica sobre la revisió de PMTA. 2Els primers es van comunicar amb diversos experts en compliment i van trobar que primer es revisaran els productes de cigarrets electrònics amb "tecnologia de verificació d'edat"; al mateix temps, la FDA va revelar que els cigarrets electrònics sense tabac han de demostrar "avantatges incrementals" per als fumadors adults, i les aplicacions que no proporcionen assaigs controlats aleatoris o dades de recerca a llarg termini es poden considerar "defectes fatals".
El 21 de novembre, la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA va emetre 13 memoràndums sobre política científica per a la revisió de les aplicacions prèvies a la comercialització de cigarrets electrònics, que van del 2020 al 2023. La FDA va dir que aquests memorandums descriuen el procés i els mètodes prioritaris utilitzats per arxivar i revisar els cigarrets electrònics amb gust i altres PMTA (detalls: la FDA dels EUA emet 13 memoràndums de política científica reguladora: centrar-se en mètodes de revisió de cigarrets electrònics amb gust).
La FDA publica un memoràndum de política científica reguladora relacionat amb el PMTA|Font: FDA
Pel que fa al contingut del memoràndum publicat aquesta vegada, 2Firsts va consultar materials rellevants i es va comunicar amb molts experts en compliment i va trobar que s'indicava clarament la importància de la "tecnologia de verificació d'edat", és a dir, els dispositius amb verificació d'edat rebran una revisió prioritària. Al mateix temps, alguns memorandums també van revelar els detalls dels requisits addicionals de la FDA per a la investigació del sabor en revisions posteriors.
Els productes amb verificació d'edat poden rebre una revisió prioritària
Un memoràndum titulat "Priorització de presentació de PMTA rebudes entre el 10 de setembre de 2020 i el 3 de novembre de 2021" detalla la política i els antecedents de la FDA per prioritzar les aplicacions de productes de tabac (PMTA) rebudes abans de la comercialització.
Priorització de presentació de PMTA rebudes entre el 10 de setembre de 2020 i el 3 de novembre de 2021 Memoràndum|Font: FDA
En el memoràndum, la FDA va explicar els principis bàsics de les seves prioritats de revisió, que inclouen principalment els dos aspectes següents:
En funció de la data de presentació: els PMTA solen revisar-se per ordre de dates de presentació. Per exemple, els productes presentats el 10 de setembre tindran prioritat sobre les sol·licituds presentades el 15 de setembre.
Prioritats especials: es poden prioritzar algunes aplicacions amb tecnologies especials o importància per a la salut pública. Per exemple, el memoràndum s'esmentava específicament que una empresa va presentar un PMTA amb "tecnologia age-gating", que es va prioritzar pel seu potencial impacte en la salut pública. La FDA va declarar que "l'aplicació es va prioritzar per a la presentació perquè conté una suposada tecnologia de control de l'edat".
"L'aplicació es va prioritzar perquè conté la suposada tecnologia de verificació d'edat|Font: FDA
"El memoràndum mostra el fet que els productes amb "verificació d'edat" es poden revisar més ràpidament i passar la segona ronda de revisió, entrant directament a la tercera etapa de revisió". va dir Kurt, un consultor expert en compliment de 2Firsts.
Kurt va dir: "El meu enteniment és que la FDA prioritzarà la revisió dels productes de verificació d'edat i accelerarà directament la cua fins a la tercera etapa de revisió, però els estàndards de revisió no s'han reduït".
També creu que la lògica de revisió de la FDA per als cigarrets electrònics es pot veure a partir d'això: els dispositius amb funcions de verificació d'edat poden evitar eficaçment que els adolescents els facin servir, de manera que es consideren una prioritat.
Va dir que és possible que aquests productes no s'hagin de sotmetre a assaigs controlats aleatoris (ECA) o estudis de cohorts a llarg termini (Estudis de cohorts longitudinals), perquè els seus dispositius terminals ja han jugat un paper preventiu en l'abús d'adolescents.
Els productes de sabor han de demostrar "avantatges incrementals"
En un altre memoràndum titulat "ENDS Containing Non-Tobacco Flavored E-Liquid: Approach to PMTAs1 not in Substantive Scientific Review (Fase III)", la FDA va discutir l'estratègia de gestió de l'aplicació de productes de tabac (PMTA) abans de la comercialització per a e no amb gust de tabac. -cigarrets (FIN).
En el memoràndum, la FDA va explicar els seus propis estàndards de revisió. L'agència va citar la secció 910 de la Llei federal d'aliments, drogues i cosmètics (FD&C Act). Si el producte és adequat per a "protegir la salut pública" (APPH) és la clau de la revisió. Els cigarrets electrònics sense gust de tabac han de demostrar que tenen "avantatges incrementals" (avantatges incrementals) per als fumadors adults en comparació amb els productes amb gust de tabac. benefici).
El "benefici incremental" es pot entendre com que la FDA exigeix que els enviants de cigarrets electrònics sense tabac demostrin que proporcionen beneficis addicionals als fumadors adults en comparació amb els productes amb sabor del tabac o altres opcions existents, i l'avaluació requereix proves d'assaigs controlats aleatoris (ECA). ) o estudis de cohorts a llarg termini.
Si l'aplicació no té la investigació anterior, es considerarà un "defecte fatal" i pot donar lloc a una ordre de denegació de màrqueting (MDO).
Descripció de "defecte fatal"|Font: FDA
Descripció de "defecte fatal"|Font: FDA
Kurt va dir que des del juliol de 2021, la FDA ha afegit requisits de proves clíniques a llarg termini per als sabors al procés de revisió. Aquest requisit addicional ha fet que un gran nombre d'empreses siguin jutjades no qualificades i s'han emès milers d'ordres de rebuig del mercat a les empreses. Posteriorment, aquestes empreses han presentat diverses demandes contra la FDA, argumentant que aquest requisit addicional viola els estàndards de revisió originals de PMTA.
Llavors, com defineix la FDA els "sabors sense tabac"?
Un memoràndum titulat "Addendum a l'enfocament de PMTAs1 per a ENDS2 amb sabor sense tabac no a la revisió científica substantiva (Fase III)" ofereix una resposta. La FDA enumera clarament quins productes pertanyen als sabors sense tabac en aquest submemorandum i defineix l'abast dels sabors "tabac" i "menta".
Kurt va dir que els sabors de tabac i els sabors de mentol d'aquestes dues llistes no seran revisats com a productes de sabor. Només el FLAVOR SKU estarà subjecte a una revisió d'assaigs clínics a llarg termini de defecte fatal. Si no hi ha proves rellevants, la FDA els enviarà una carta MDO.
Llista de notes de cigarrets electrònics amb gust de tabac que no han estat sotmeses a una revisió científica substancial|Font: FDA
Llista de notes de cigarrets electrònics amb gust de tabac que no han estat sotmeses a una revisió científica substancial|Font: FDA
S'adjunta una llista de memòries de cigarrets electrònics amb gust de tabac que no han estat sotmeses a una revisió científica substancial|Font: FDA
Aquest és el quart lot de memoràndums emès el 2024 i la FDA ha emès un total de 26 memoràndums de política científica reguladora. Tot i que la FDA va declarar que els memorandums publicats no s'han d'utilitzar com a eines, directrius o manuals per preparar sol·licituds o enviar documents a la FDA. Tanmateix, l'anàlisi i la interpretació d'aquests memorandums encara ajuden a tenir una comprensió més profunda i precisa de la filosofia i els mètodes de la FDA per a la revisió dels cigarrets electrònics.
Els dos suprems continuaran prestant atenció als últims desenvolupaments de la política reguladora dels cigarrets electrònics dels Estats Units.
