2Primers miradors|Tecnologia per al bé: el valor, els riscos i les solucions dels cigarrets electrònics amb gust per a la reducció del dany del tabac, basats en les últimes investigacions i tecnologies científiques

2Primers miradors|Tecnologia per al bé: el valor, els riscos i les solucions dels cigarrets electrònics amb gust per a la reducció del dany del tabac, basats en les últimes investigacions i tecnologies científiques

 

Els cigarrets electrònics amb gust sempre han estat una part controvertida de la regulació dels cigarrets electrònics. D'una banda, és estimat pels consumidors, però al mateix temps, també s'ha convertit en l'objectiu de la repressió normativa per la seva atracció pels menors. Un estudi recent publicat per l'ARAC, una coneguda organització d'investigació del comportament als Estats Units, mostra que els cigarrets electrònics amb gust tenen un efecte significatiu en l'abandonament del tabac entre els consumidors adults de tabac. Tanmateix, aquest experiment no va cobrir les dades dels menors. La tecnologia de verificació d'edat publicada recentment per Ispire pot compensar aquesta bretxa. El continu progrés de la investigació científica i la recerca i desenvolupament tecnològic permetrà que els cigarrets electrònics tornin millor a la seva intenció original de reducció del dany del tabac. Això no només ofereix la possibilitat de resoldre el problema de la supervisió dels cigarrets electrònics, sinó que també afavoreix el desenvolupament de la indústria global de NGP i la indústria THR.
Autor: Echo Guo
Cofundador i COO de 2Firsts

Nota de l'editor

L'ARAC (Corporació de Recerca i Anàlisi Aplicada) proporciona proves il·luminadores mitjançant un estudi exhaustiu. A CORESTA 2024, l'ARAC va presentar els resultats del seu Estudi Longitudinal Randomized Experimental Switching (LRESS), que va demostrar que els cigarrets electrònics d'un sol ús amb sabor no només reduïen significativament el consum diari de cigarrets, sinó que també tenien taxes de deixar de fumar més altes que la versió amb sabors de tabac.

A la Conferència CORESTA 2024, la directora d'investigació de l'ARAC, la Dra. Jessica Zdinak, va presentar els últims resultats de la investigació de l'empresa. Com a empresa líder mundial de consultoria i mitjans de comunicació en la indústria dels productes de tabac nous (NGP), 2Firsts es va interessar molt en aquests resultats de recerca i va col·laborar amb l'ARAC per obtenir PPT de presentació. Aquests inclouen dos estudis, un centrat en les bosses de nicotina, que 2Firsts ha publicat anteriorment (fes clic per veure: Interpretació|Les bosses de nicotina són menys atractives per als no fumadors: l'agència de comportament nord-americana ARAC sota l'estudi marc de compliment de la FDA), un altre estudi sobre aromatitzats. Els cigarrets electrònics (ENDS) es converteixen en el focus d'aquest article. Aquest article, escrit per 2Firsts, es basa en les idees clau de la investigació PPT i ARAC del discurs anterior, així com l'informe recent d'IKE Tech sobre la tecnologia de verificació de l'edat dels cigarrets electrònics amb gust, per explorar possibles solucions als problemes socials causats pels cigarrets electrònics amb gust. .

introducció

Com a mercat de cigarrets electrònics més gran del món, els Estats Units representen aproximadament un terç de la quota de mercat global i lideren les tendències internacionals. Durant l'últim any o més, els cigarrets electrònics d'un sol ús, que tenen principalment sabor a fruita, han atret una atenció social generalitzada a causa del seu atractiu per als menors. Aquest tema no només s'ha convertit en el focus dels informes dels mitjans de comunicació i de les discussions reguladores, sinó que també ha destacat el tema central de l'"aromatització" com a cigarret electrònic sota l'Approateness to Protect Public Health (APPH). Entre ells, l'impacte dels cigarrets electrònics amb gust en els menors i les seves solucions són un dels reptes més difícils i complexos del sector.

Actualment, només 34 productes del sistema electrònic de lliurament de nicotina (ENDS) han superat la revisió PMTA de la FDA i han obtingut l'autorització de comercialització (MGO). Tots aquests productes es limiten als sabors de tabac i mentol. Aquests productes aprovats representen només el 13,7% de la quota de mercat dels EUA, i la major part del mercat encara està ocupat per productes aromatitzants que no compleixen. Tancar aquesta bretxa requerirà no només una aplicació regulatòria més estricta, sinó també avenços en investigació i tecnologia per abordar la complexa intersecció entre els ENDS amb gust i l'accessibilitat per als menors.

Abordant l'impacte social dels ENDS aromatitzats: informació de LRESS i tecnologia de verificació d'edat

Aquest estudi de l'ARAC proporciona informació important sobre els efectes dels sistemes electrònics de lliurament de nicotina (ENDS) amb sabor en els fumadors adults, però deixa un buit important per no explorar els seus efectes sobre els menors. Poc després que l'ARAC publicés les seves conclusions, Ispire Technology Inc. i IKE Tech LLC van anunciar el 18 de novembre de 2024 que havien completat amb èxit una presentació prèvia al PMTA amb la Reunió del Centre de Productes de Tabac (CTP) de l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA) dels EUA. La reunió es va centrar en la seva tecnologia de verificació d'edat, que està dissenyada per limitar l'exposició dels joves als sistemes electrònics de lliurament de nicotina mentre els utilitzen, alhora que garanteix que els adults tinguin accés a productes aromatitzats autoritzats a través del PMTA.

A partir d'aquests desenvolupaments, el Dr. Zdinak va compartir prèviament les seves idees sobre el recent memoràndum de la FDA sobre les aplicacions de PMTA per a cigarrets electrònics sense tabac quan es comunicava amb 2Firsts. Va assenyalar: "La tecnologia de verificació d'edat pot ajudar a limitar l'accés als menors, però la seva eficàcia per reduir l'ús de menors és incerta. Tot i que estan sorgint diverses tecnologies de verificació d'edat, la indústria no pot assumir que la introducció d'aquestes mesures per evitar haver de demostrar un risc positiu. - proporció de beneficis en una aplicació PMTA". Les seves opinions posen de manifest el doble repte als quals s'enfronten els fabricants: d'una banda, han d'integrar garanties tècniques efectives i, de l'altra, han de proporcionar una protecció adequada. Evidència que els seus productes compleixen els estàndards d'adequació per protegir la salut pública (APPH) requerits per a l'aprovació de la FDA.

Disseny experimental rigorós sota el marc PMTA

L'objectiu d'aquest estudi és proporcionar a la FDA dades experimentals longitudinals per avaluar si els productes de cigarrets electrònics d'un sol ús amb gust candidats compleixen els estàndards d'adequació per protegir la salut pública (APPH). Concretament, l'estudi pretenia determinar si aquests productes podrien promoure amb èxit l'abandonament del tabac o reduir el consum de cigarrets per dia (CPD) en més d'un 50%. A més, els estudis han comparat l'eficàcia dels cigarrets electrònics amb sabor i amb el tabac.

L'estudi es va dur a terme durant sis mesos a quatre regions dels Estats Units, i els participants van ser assignats aleatòriament a dos grups: un grup va utilitzar una combinació de cigarrets electrònics d'un sol ús amb aroma i tabac, i l'altre grup només va utilitzar un sol ús amb gust de tabac. cigarrets electrònics. El disseny experimental es va construir amb cura per tenir en compte el comportament de fumador dels participants, el consum diari de cigarrets i l'èxit en deixar de fumar. Aquest mètode garanteix el rigor científic i la fiabilitat dels resultats de la investigació i proporciona un suport de dades sòlids perquè la FDA revisi els productes de cigarrets electrònics d'un sol ús amb sabor sota el marc PMTA.

*Participants assignats aleatòriament a dos grups en l'estudi LRESS|Font de la imatge: ARAC

Estudi de sis mesos: els cigarrets electrònics amb sabor superen els productes amb gust de tabac en la promoció de deixar de fumar

L'ARAC va dir que aquest estudi va ser el primer a utilitzar un disseny experimental rigorós per controlar les possibles variables de confusió, el biaix de contractació i el biaix de mostreig. Les troballes proporcionen una forta evidència que l'efectivitat del suport per deixar de fumar als fumadors adults als Estats Units augmenta significativament quan els fumadors adults tenen una gamma de productes de cigarrets electrònics d'un sol ús amb sabor i tabac per triar.

La primera troballa clau de l'estudi, que combinava condicions de sabor i sabor de tabac amb condicions només de sabor de tabac, va demostrar que l'exposició als productes de cigarrets electrònics d'un sol ús (ENDS) va reduir significativament el tabaquisme per dia (CPD) als sis mesos. Augmentar la taxa de deixar de fumar durant el període experimental.

*Aromat vs grup de tabac vs grup de sabor de tabac en el model lineal general|Font de la imatge: ARAC

La segona conclusió va mostrar que, tot i que ambdós grups van experimentar reduccions significatives de CPD, el grup que utilitzava cigarrets electrònics d'un sol ús amb sabor i tabac va tenir majors reduccions després de sis mesos que el grup que utilitzava només cigarrets electrònics amb gust de tabac. Concretament, el CPD de la condició 1 (aromat i sabor de tabac) va baixar de 15,82 a la línia de base a 6,67, mentre que la condició 2 (només sabor de tabac) va baixar de 13,02 a 8,55.

*Prova d'associació de chi quadrat: grup aromatitzat i tabac vs grup sabor tabac|Font de la imatge: ARAC

La tercera troballa clau va mostrar que els participants que utilitzaven productes de cigarrets electrònics d'un sol ús amb sabors i sabors de tabac tenien 2,6 vegades més probabilitats de deixar de fumar al final de l'estudi de sis mesos que els que utilitzaven productes de cigarrets electrònics d'un sol ús que contenien només tabac. Això posa de manifest el major potencial dels productes aromatitzats per deixar de fumar, validant encara més la major reducció del tabaquisme diari en el grup dels aromatitzats.

Abordant l'exposició dels menors d'edat: com la tecnologia de verificació de l'edat està remodelant el debat sobre els ENDS aromatitzats

Mentre que l'ARAC està duent a terme investigacions sobre els reptes relacionats amb APPH dels ENDS aromatitzats, el sistema de verificació de l'edat d'IKE Tech introdueix una solució tecnològica transformadora. Aquesta innovació és especialment important perquè el recent LRESS de l'ARAC no va explorar l'exposició dels joves, i la tecnologia d'IKE Tech està intentant omplir aquest buit.

Segons una declaració conjunta d'IKE Tech i Ispire, el sistema inicia automàticament el procés de verificació de l'edat emparellant el dispositiu ENDS amb l'aplicació acompanyant mitjançant una connexió Bluetooth. Els usuaris han de proporcionar una identificació vàlida i la informació rellevant s'encriptarà i s'emmagatzemarà al llibre de blockchain. La naturalesa descentralitzada i immutable de la cadena de blocs millora la seguretat i l'autenticitat de les dades, mentre que la connexió a una plataforma de verificació d'identitat certificada pel govern o una base de dades autoritzada garanteix que els usuaris compleixin l'edat legal per fumar. Només els adults verificats poden activar el dispositiu, evitant de manera efectiva que els menors utilitzin ENDS.

IKE Tech té previst presentar un PMTA per a la seva tecnologia de verificació d'edat en lloc d'un PMTA complet per al producte acabat. Aquesta estratègia s'ajusta a les directrius de la FDA que aquestes presentacions són acceptables sempre que es compleixin els requisits legals. IKE Tech va dir en el seu comunicat que la FDA també pot concedir una revisió prioritària al sistema a causa dels seus casos d'ús innovadors, accelerant així la seva integració en productes ENDS aromatitzats. S'espera que aquest disseny plug-and-play simplifiqui el camí de compliment i ampliï el potencial d'aprovació dels fabricants.

Per promoure encara més l'adopció de la tecnologia, IKE Tech té previst establir un fitxer mestre de productes de tabac (TPMF) per als seus components. Un cop autoritzat, el sistema i el seu TPMF estaran disponibles perquè els fabricants puguin llicenciar i integrar-los als seus dispositius. S'espera que aquest moviment promogui el compliment i la innovació en l'àmbit ENDS i proporcioni un marc sòlid per abordar els reptes reguladors.

La FDA està intensificant l'aplicació contra els ENDS amb sabors il·legals, indicant una direcció clara d'una regulació més estricta. Al mateix temps, estudis de comportament com el LRESS d'ARAC i innovacions tècniques com el sistema de verificació d'edat d'IKE Tech estan accelerant el procés de revisió del PMTA. Aquests avenços obren el camí perquè el primer producte ENDS aromatitzat rebi l'autorització de mercat (MGO) a través del PMTA, una fita que podria remodelar tota la indústria.

Aquest avenç trencarà l'estructura del mercat que durant molt de temps ha estat dominada per productes no conformes i acabarà amb la situació en què els diners dolents expulsen els diners bons. A mesura que el marc normatiu millori gradualment, s'espera que el panorama competitiu canviï significativament, permetent que les empreses que compleixin els requisits es converteixin en autèntics líders del mercat. S'espera que aquest canvi introdueixi una nova era de major sostenibilitat i equitat per a la indústria de productes del tabac de propera generació (NGP), impulsant la indústria cap a una direcció que posa igual èmfasi en la responsabilitat i la innovació.